Набор ИммуноХром-антиHР-Экспресс предназначен для одноэтапного быстрого качественного in vitro определения наличия антител к Helicobacter pylori (HP) в сыворотке ( плазме ) и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа. Результат, полученный с использованием набора ИммуноХром-антиНР-Экспресс, не должен рассматриваться как единственный критерий в диагностике язвенной болезни и хронического гастрита, а должен быть интерпретирован в совокупности с результатами других клинических исследований.

Принцип действия.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Испытуемый образец всасывается впитывающим участком полоски иммунохроматографической; при наличии в образце антител к Helicobacter pylori (HP) последние реагируют с НРантигенами, связанными с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к IgG человека, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне полоски. В том случае, если в анализируемом образце крови антитела к НР присутствуют, то в тестовой зоне выявляются две линии розово-фиолетового цвета (тест и контроль), а если отсутствуют - то только одна линия (контроль).

Состав набора:

• тест-полоска в герметичной упаковке - 1 шт.

• реагент для разведения - 1 флакон.

• скарификатор - 1 шт.

• пробирка для проведения анализа - 1 шт.

• спиртовая салфетка - 2 шт.

• пипетка - 1 шт.

• инструкция - 1 шт

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы следует выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 5-10 минут. Вскрыть упаковку полоски, разрывая ее вдоль прорези, извлечь полоску.

Сыворотка и плазма крови:

• Внести с помощью пипетки в пробирку для образца 3 капли (~120 мкл) сыворотки (плазмы) крови.

• Опустить полоску вертикально в пробирку с анализируемым образцом концом со стрелками.

• Через 10 минут визуально оценить результат.

Венозная кровь:

• Внести с помощью пипетки в пробирку для образца 2 капли (~80 мкл) венозной крови и добавить 1 каплю (~40 мкл) реагента для разведения.

• Опустить полоску вертикально в пробирку с анализируемым образцом концом со стрелками.

• Через 10 минут визуально оценить результат. Использование капиллярной крови непосредственно из пальца:

• Положить полоску на сухую чистую горизонтальную поверхность.

• Для получения капиллярной крови обработать палец дезинфицирующей салфеткой и проколоть его скарификатором. Позиционировать проколотый скарификатором палец так, чтобы капля крови находилась над впитывающим участком полоски (ниже линии, ограниченной стрелками). Дать 2-м каплям упасть на впитывающий участок.

• Когда кровь впитается, добавить 1 каплю (~40 мкл) реагента для разведения. Через 10 минут визуально оценить результат. Не следует интерпретировать результат позднее, чем через 20 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Регистрация результатов визуальная.

Положительный результат. Выявление в тестовой зоне двух линий розово-фиолетового цвета (тест и контроль) свидетельствует о положительном результате анализа, то есть указывает на то, что в анализируемом образце содержатся антитела к HР.

Отрицательный результат. Выявление в тестовой зоне только одной линии розово-фиолетового цвета (контроль) свидетельствует об отрицательном результате анализа, то есть об отсутствии в анализируемом образце антител к HР.

Ошибочный результат. В случае отсутствия в верхней части тестовой зоны линии розово-фиолетового цвета (контроль) анализ признается недействительным; при этом определение необходимо повторить с использованием другой полоски.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Набор ИммуноХром-антиHР-Экспресс должен храниться при температуре +2-28С